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CCIT測試也稱(chēng)為容器密閉完整性測試技術(shù),要通過(guò)三個(gè)階段

點(diǎn)擊次數:1254 更新時(shí)間:2020-06-03

  CCIT測試服務(wù)稱(chēng)為容器密閉完整性測試技術(shù),具體包括真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性測試技術(shù),下面我們就來(lái)了解一下這三種方法的原理:
  1、高壓放電法
  高壓放電泄漏檢測技術(shù)是一種離線(xiàn)實(shí)驗室檢漏儀器,它利用HVLD泄漏檢測技術(shù),檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。 HVLD*可以對樣品非破壞性,非接觸式,非侵入性檢漏,且沒(méi)有必要準備試驗樣品。HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏,包括懸浮液,乳液和蛋白產(chǎn)品種類(lèi)繁多。
  2、激光法
  激光法方法在制藥領(lǐng)域應用廣泛。通過(guò)O2、CO2、水分/壓力的參數變化來(lái)判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過(guò)近紅外激光產(chǎn)生的光線(xiàn)被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配,穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空部分,根據被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來(lái)判斷。激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應用廣泛包括:無(wú)損殘氧分析、無(wú)損真空度測試、容器密封完整性測試,產(chǎn)品穩定性研究,貨架期研究,滲透性研究等。
  3、真空衰減法
  密封測試儀連接到一個(gè)特別設計用來(lái)容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監測真空度同樣也監測預定測試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺陷。這種方法整個(gè)過(guò)程僅僅用時(shí)幾秒鐘,測試結果非??陀^(guān),而且測試對產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。
  CCIT測試服務(wù)通常在以下幾個(gè)階段進(jìn)行:
  1、設備驗收階段 à 容器密封性通常須要作為制劑生產(chǎn)設備OQ 和PQ 的測試項目,確認密封參數,測試容器密封性,測試合格后,相關(guān)參數才可算終確認下來(lái)。
  2、如果在初始驗證后,引入新的內包材,則應該在工程批或甚至更早階段進(jìn)行密封參數的開(kāi)發(fā)和密封性驗證。
  3、每年的設備性能再驗證,需要取樣進(jìn)行容器密封性測試,已確保設備長(cháng)期使用,磨損老化等不會(huì )終影響到容器密封性問(wèn)題。
  至于選擇哪種方法需考慮各種因素,如包裝本身、包裝內容物、密封組件的匹配、方法本身的特點(diǎn)、檢出限等。

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